Notre expertise
Il peut être difficile pour une entreprise européenne en phase de démarrage d’envisager d’étendre ses activités de développement clinique aux États-Unis. En vous connectant aux immenses ressources que le plus grand centre médical du monde a à offrir et en partageant plus de 23 ans d'expérience dans le domaine scientifique et médical, ComteXBio accompagnera et facilitera votre transition.
Stratégie et partenariats
Nous élaborons des stratégies avec votre équipe de direction, examinons les spécifications de votre produit et travaillons avec des experts en la matière aux États-Unis pour soutenir une voie réglementaire solide menant à l'approbation réussie de votre produit par la FDA américaine. Nous agissons en tant que votre équipe de développement clinique ou travaillons avec elle pour sélectionner des sites cliniques, des organismes de recherche sous contrat et d'autres consultants, pour représenter votre entreprise lors de réunions nationales et/ou internationales.
Essais cliniques et cadre réglementaire
En tirant parti de notre vaste réseau, nous facilitons l'accès aux KOL et aux cliniciens experts pertinents, et grâce à un haut niveau de communication, nous recueillons des informations sur l'optimisation de l'adéquation des produits et de la conception des essais cliniques. Nous travaillons avec vous pour développer votre parcours clinique/réglementaire et rédiger votre protocole, votre formulaire de consentement éclairé, vos formulaires de rapport de cas et toute autre documentation clinique conforme. Nous sélectionnons et supervisons les sites cliniques et les CRO pour vous aider à générer des preuves concrètes. Nous vous guidons dans la planification et la soumission de la documentation réglementaire ainsi que dans la conduite des interactions réglementaires.
Pourquoi ComteXBio?
1. Vous souhaitez accéder à un marché de dispositifs médicaux de $198B aux Etats-Unis, le plus grand marché mondial de la santé. Le Texas Medical Center (TMC) à lui seul représente le 8ème plus grand quartier d'affaires des États-Unis.
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2. ​Vous souhaitez capitaliser sur l'accès unique aux patients et des ressources du TMC pour terminer le plus rapidement et efficacement les études cliniques requises et obtenir les autorisations de la FDA. TMC recrute dans 20 % de tous les essais cliniques américains et voit 10 millions de patients par an!
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3. Je possède l'expertise, le savoir-faire, réseau et la motivation pour faciliter votre succès et suis prêt à vous aider, ici à Houston !
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